Respaldo
FlexiOH cuenta con registros y documentación regulatoria internacional, un sistema de calidad certificado y evidencia científica publicada sobre su tecnología de inmovilización.
FDA
FlexiOH figura en AccessGUDID bajo JC ORTHOHEAL PRIVATE LIMITED.
Clase I · Primary DI 08908014765002
Dispositivo registrado en bases públicas de la FDA de Estados Unidos.
El Short Arm Immobilizer se encuentra identificado con Primary DI 08908014765002. Clase I · Limb Brace / Orthosis.
CE
FlexiOH se comercializa en Europa como dispositivo médico Clase I bajo el Reglamento (UE) 2017/745.
SRN IN-MF-000026318 · UDI-DI 89080147650020
Fabricante: JC ORTHOHEAL PRIVATE LIMITED.
Para dispositivos Clase I, la conformidad CE puede basarse en el procedimiento de conformidad del fabricante, según la subclasificación. Eso no implica, por sí solo, un certificado de producto emitido por un organismo notificado.
ISO
Sistema de gestión de calidad del fabricante certificado conforme a ISO 13485:2016.
JC OrthoHeal declara un sistema de gestión de calidad certificado conforme a ISO 13485:2016 para dispositivos médicos. Esta norma describe el sistema de calidad del fabricante, no una certificación del producto FlexiOH.
ISO
El fabricante informa evaluación biológica de materiales según ISO 10993-10.
El fabricante informa que el material de contacto utilizado en FlexiOH ha sido evaluado según ISO 10993-10. Eso no constituye una aprobación regulatoria ni una certificación del producto.
Evidencia clínica
Además del respaldo regulatorio y técnico, FlexiOH ha sido evaluado en estudios clínicos publicados y forma parte de la literatura científica sobre nuevas tecnologías de inmovilización.
Evaluó FlexiOH Short Arm en fracturas distales de antebrazo, con seguimiento definido de forma prospectiva en varios centros.
Limitaciones
Analizó de forma retrospectiva casos de inmovilización con polímero fotocurable.
Limitaciones
Una revisión sobre la evolución de las técnicas de inmovilización ortopédica que incluye a FlexiOH entre las nuevas tecnologías de casting.
Limitaciones
Lectura crítica
El diseño de un estudio define qué se puede concluir a partir de él. Un estudio prospectivo, una cohorte retrospectiva y una revisión narrativa no aportan el mismo nivel de evidencia.
Por eso cada publicación se presenta con su tipo de diseño y sus limitaciones, y no con cifras aisladas.
Transparencia
La evidencia clínica disponible incluye estudios observacionales y no establece superioridad frente a los métodos convencionales. La indicación y elección del método de inmovilización corresponde al profesional tratante.